中药品发明专利申请的文件怎么写？
发布时间：2018-12-17想知道中药品发明专利申请的文件怎么写，最简单的莫过于看范文示例。本文为大家整理了一篇中药品发明专利申请范文，来告诉大家中药品发明专利申请的文件怎么写？
中药品发明专利申请的文件怎么写摘要
本发明提供了一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，是先从体外采用抗兔红细胞凝聚的方法表征清热解毒类中药的抗流感病毒活性，再从体内采用抗小鼠脾脏肿大的方法来表征清热解毒类中药的免疫抗炎活性，通过体内与体外鉴别实验的结合，比较完整的表征清热解毒药材的抗病原微生物与抗炎免疫调控的活性，以生物学评价的方法鉴别药材的品质，对于药材的临床有效性提供更为客观的量化评价方法，保障药材的优质有效。
中药品发明专利申请的文件怎么写权利要求书
1.一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1.体外将清热解毒类中药加入红细胞悬液中，判断红细胞的凝集情况，计算清热解毒类中药抗流感病毒的效价；S2.体内将清热解毒类中药用于灌胃脾脏肿大的小鼠，根据小鼠的脾脏系数计算清热解毒类中药抗炎的效价；其中，S1所述清热解毒类中药抗流感病毒的效价的计算公式为U=n-log2C，式中U表示每1 g供试品含凝集活性单位；n表示出现阳性的最高稀释倍数；C表示供试品溶液的初始浓度；供试品溶液每稀释一倍，为一个凝集活性单位；S2所述脾脏肿大的小鼠通过化学诱导的方式获得，所述清热解毒类中药抗炎的效价的计算方法为：利用量反应平行线测定法，测定清热解毒类药物相对于标准品生物活性的百分率；判断清热解毒类中药品质的标准是：清热解毒类中药抗流感病毒的效价应当不低于标准药材的百分之六十；清热解毒类中药的抗炎的效价应当在标准药材的百分之八十到百分之一百三十五之间，其检测结果的可信限率应当不低于40%。2.根据权利要求1所述的用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，其特征在于，S2所述脾脏肿大的小鼠通过以下方法获得：刮除小鼠背部毛发，在背部涂抹咪喹莫特乳膏培养一段时间即可。3.根据权利要求1或2所述的用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，其特征在于，所述清热解毒类中药为猴耳环。
中药品发明专利申请的文件怎么写说明书
技术领域
本发明涉及中药质量控制技术领域，更具体地，涉及一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法。
背景技术
中药材鉴定方法的发展与中医药的发展同步，体现在历代医药学典籍与本草记载当中。西方生药学鉴定方法引入中国后，形成了中药鉴定学的基原、形态、显微和理化四大鉴定方法体系。而后我国在显微鉴定方法中创新性地应用了粉末鉴定。目前薄层方法已成为中药理化鉴别方法的主流。随着技术的大踏步进步，一系列崭新的中药质量控制方法也正在飞速的发展当中。
中药生物效应鉴定技术是定量药理学与中药鉴定学交叉发展的产物。中药生物效应鉴定以生物效应为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，比较在一定条件下生物体对不同供试品所产生的特定反应（可测定量化生理指标或生物学特性的变化）来测定中药的生物活性（药效活力或毒力）具备与否和强度差异，以此作为鉴定中药的依据之一。中药生物效应鉴定是以中药有效性为基础，因而中药生物效应鉴定是一种对中药优劣鉴定的最佳方法。如中国药典2010年版一部中的地黄薄层鉴别，采用1，1-二苯基苦基苯肼（DPPH）处理过的薄层板，既可有较好的显色效果，又可同时检测供试品抗氧化的强度。基于凝集素活性的量反应平行线法对板蓝根颗粒抗病毒活性鉴定法已经成功建立。有学者使用HPLC-DAD-CL方法在线检测冠心宁注射液中酚酸类成分的抗氧化活性进行质量控制，该活性检测的方法具备快速、高效、灵敏和成本低廉的特点，但该方法的检测条件的通用性和检测对象普适性尚有待提高。
中药材所含次生代谢产物众多，而每种次生代谢产物也都有可能具有多种生物学活性，其总体的生物活性由此也复杂而难以精确描述。因此中医典籍对于每种药材的性味描述也是抽象而语焉不详，临床应用也多需要医者根据经验随证加减，辨证施治，从而给具有丰富临床应用历史的中药材的商品化和产业化形成难以逾越的藩篱。如何保证方剂临床疗效的最优更加是中医药临床药学难题。历代医家以药材的道地性作为评价药材优劣的方法更是直接建立在经验的基础之上，缺乏可定量描述和标准化的前景。药材资源的日渐枯竭和大范围人工引种和栽培更是对于这种药材优劣评价方法的极大挑战。
众所周知，药物科学是一门紧密围绕临床医学而展开的科学体系，一切药物科学实践的目的都应当是来源于临床，服务于临床，这才是药物科学存在的价值之所在，可遗憾的是，中药的质量标准严重的与临床需求相脱节却成为了当今中药质量研究的普遍现象。仅仅只是依靠一个或几个在药材中含量仅为百分之几、千分之几甚至更低的化学成分的定性或者定量检查，是否就能够说明这个药材的临床药效或者安全性呢，答案显然是否定的。如草珊瑚的质量标准是通过异嗪皮啶单一指标来控制其质量好坏，而异嗪皮啶则显然不是其主要的药效成分；再比如现行药典黄连的质量标准是通过小檗碱、巴马汀等几个异喹啉生物碱的含量测定来控制其质量，可是黄连生物碱普遍口服生物利用度极低，虽然小檗碱的活性广泛，药效良好，可黄连“清热燥湿，尤善于清上焦之火”的药性显然也不是靠这几个生物碱就能够说清楚的；研究开发出符合临床用药需求，能够紧密联系临床用药安全性和有效性的质量控制体系，正是中药走向现代化的当务之急。
因此有必要深入研究中药材药效物质基础，只有基于此才有可能提供更加科学、客观、可重现和可定量的方法评价中药的优劣与否。对于临床疗效明确的药材，如果暂时无法彻底阐明其药效的物质基础，是否也可以根据其临床应用的目的，以生物等效性原理通过生物学评价的原则，以量反应平行线法对其活性强弱进行表征，以此作为对其质量优劣性评价的基础。
基于目前的工业发展水平与研究现状，我们提出基于生物等效性原则对中药材的质量进行控制的新思路，以保证药材品质的优良。但建立基于生物等效性原则制定的药材质量标准的前提在于对于药材的性味归经能够以现代生物医学的理论和方法来进行客观准确的描述。优劣性鉴别方法的建立必须基于对于药材药效物质基础的深入了解。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的：
一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，包括以下步骤：
S1.体外将清热解毒类中药加入红细胞悬液中，判断红细胞的凝集情况，计算清热解毒类中药抗流感病毒的效价；
S2.体内将清热解毒类中药用于灌胃脾脏肿大的小鼠，根据小鼠的脾脏系数计算清热解毒类中药抗炎的效价；
其中，S1所述清热解毒类中药抗流感病毒的效价的计算公式为U=n-log2C，式中U表示每1 g供试品含凝集活性单位；n表示出现阳性的最高稀释倍数；C表示供试品溶液的初始浓度；供试品溶液每稀释一倍，为一个凝集活性单位；
S2所述脾脏肿大的小鼠通过化学诱导的方式获得，所述清热解毒类中药抗炎的效价的计算方法为：利用量反应平行线测定法，测定清热解毒类药物相对于标准品生物活性的百分率。
S2所述清热解毒类中药抗炎的效价的计算所用的量反应平行线测定法是参考《中国药典》2015年版四部1431生物检定法之三。
判断清热解毒类中药品质的标准是：清热解毒类中药应有抗兔红细胞凝聚的活性，清热解毒类中药抗流感病毒的效价应不低于标准药材（如板蓝根）的百分之六十；清热解毒类中药应当具有抑制化学诱导的小鼠脾脏肿大的活性，其抗炎的效价应当在标准药材（如白芷）的百分之八十到百分之一百三十五之间，其检测结果的可信限率（FL%）应当不低于40%，则是检测质量合格的中药。
当前实验药理学对于清热解毒类中药的药性主要通过其抗病原微生物活性和免疫抗炎的活性来阐述，故选择其抗病毒活性和抗炎效果来表征清热解毒中药的临床活性。质量合格的清热解毒类中药在适当的条件下应当能够表现出抗病毒和抗炎的活性，如果在同样条件下同等量的药材不能表现出相应的抗病毒和抗炎效果（如抗兔红细胞凝聚的活性和抗化学诱导的小鼠脾脏肿大的活性），则说明其药材的质量不能保证该清热解毒类药材临床用药的有效性。
因此从抗病毒活性和抗炎反应两方面可以评价清热解毒类中药。
优选地，S2所述脾脏肿大的小鼠通过以下方法获得：刮除小鼠背部毛发，在背部涂抹咪喹莫特乳膏培养一段时间即可。
优选地，所述方法中，清热解毒类中药为猴耳环。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明提供了一种用于清热解毒类中药品质评价与质量控制的生物学检测方法，是先从体外采用抗兔红细胞凝聚的方法表征清热解毒类中药的抗流感病毒活性，再从体内采用抗小鼠脾脏肿大的方法来表征清热解毒类中药的免疫抗炎活性，通过体内与体外鉴别实验的结合，比较完整的表征清热解毒药材的抗病原微生物与粘膜免疫调控的活性，以生物学评价的方法鉴别药材的品质，对于药材的临床有效性提供更为客观的量化评价方法，保障药材的优质有效。
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